Apakah Anda ingat diskusi sebelumnya tentang kebutuhan dan persyaratan pelanggan? Umpan balik adalah tentang meminta informasi untuk mengkonfirmasi bahwa persyaratan pelanggan telah ditangani. Tetapkan prosedur untuk mengumpulkan umpan balik ini, Dan saya mendorong Anda untuk melakukannya untuk semua jenis pelanggan untuk produk Anda. Sadarilah bahwa umpan balik yang Anda dapatkan mungkin positif, negatif, atau netral.
Informasi yang Anda kumpulkan juga akan membantu manajemen risiko pasca produksi.
Ingat, manajemen risiko adalah proses siklus hidup produk total. Dan informasi yang Anda pelajari pascapeluncuran akan membantu memastikan penilaian risiko, evaluasi, dan kontrol Anda ditangkap dengan benar.
Menurut ISO 13485:2016, menurut definisi,
[Keluhan adalah] komunikasi tertulis, elektronik, atau lisan yang menyatakan kekurangan terkait dengan identitas, kualitas, daya tahan, keandalan, kegunaan, keamanan, atau kinerja perangkat medis yang telah dilepaskan dari kendali organisasi atau terkait dengan layanan yang memengaruhi kinerja perangkat medis tersebut.
Definisi ini cukup luas dan terbuka untuk beberapa interpretasi. Saat Anda mengidentifikasi keluhan, ada persyaratan minimum tertentu yang harus didokumentasikan. Anda perlu memiliki prosedur penanganan keluhan untuk menentukan persyaratan dan proses ini.
Catatan keluhan perlu menangkap:
Informasi produk, termasuk nama produk, nomor lot, UDI, dan informasi identifikasi lainnya.
Detail masalah, termasuk tanggal acara.
Tanggal keluhan diterima.
Tanggal dan hasil investigasi.
Setiap koreksi dan/atau tindakan korektif yang diambil.
Korespondensi dengan orang yang mengajukan keluhan.
Keluhan umumnya memiliki fokus dan visibilitas yang lebih tinggi dengan badan pengatur, terutama selama audit dan inspeksi. Dengan keluhan, Anda perlu menilai apakah diperlukan tindakan korektif lebih lanjut atau tidak. Seperti umpan balik, keluhan harus menjadi bagian dari proses manajemen risiko produk Anda.
Perhatikan bahwa saat Anda meminta umpan balik pelanggan yang proaktif, Anda mungkin menemukan masalah yang perlu dicatat sebagai keluhan. Jika demikian, pastikan untuk mengikuti prosedur pengaduan untuk melakukannya.
Sadarilah juga bahwa dengan umpan balik dan keluhan, ada beberapa peristiwa yang mungkin memerlukan penyelidikan dan pemberitahuan lebih lanjut dari pihak berwenang.
Secara umum, kejadian buruk ini berkontribusi, atau dapat berkontribusi pada, cedera serius atau kematian. Semoga Anda tidak pernah mengalami situasi seperti ini. Terlepas dari itu, Anda harus menetapkan prosedur yang membahas bagaimana dan apa yang harus dilakukan, jika Anda menerima kejadian buruk.
Ya, saya ingin Anda menanggapi umpan balik dan proses pengaduan dengan serius dan menyadari betapa bermanfaatnya aktivitas pasca-pasar ini dalam analisis dan peningkatan perangkat medis Anda.
Tolong, tolong tanggapi juga pelaporan kejadian buruk dengan sangat serius.
Alasan nomor satu: ini berarti ada beberapa jenis situasi di mana pasien atau pengguna akhir terluka. Kedua: Anda memiliki waktu terbatas untuk bereaksi dan menanggapi peristiwa ini dengan badan pengatur. Jadi, jadilah akrab dengan persyaratan peraturan khusus untuk pasar tempat Anda berada dengan produk Anda.
Sangat krusial hubungan keluhan dengan produk-produk medis karena berkenaan dengan kesehatan atau pemeliharaan kesehatan , sehingga sensitif apabila tidak ada penanganan yang konkrit.
#customerfeedback #complainthandling #iso13485
business process 