Mengenal CDAKB | Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik Berdasarkan Permenkes No. 4 Tahun 2014

consultancy-services-banner-good-distribution-practice-for-medical-devices-gdpmd

CDAKB adalah Cara Disribusi Alat Kesehatan yang Baik yang disadur dari Medical Devices Good Distribution Practice adalah pedoman kegiatan distribusi dan jaminan mutu pengendalian pada alat kesehatan.CDAKB memberikan panduan bagi organisasi penyalur alat-alat kesehatan temasuk didalamnya kegiatan pemesanan, penyimpanan, pengangkutan dan pendistribusian. Alat-alat kesehatan yang masuk didalam kategori wajib CDAKB Permenkes No 4 tahun 2014 adalah :

  • alat kesehatan elektromedik radiasi
  • alat kesehatan elektromedik non radiasi
  • alat kesehatan non elektromedik steril
  • alat kesehatan non elektromedik non steril, dan
  • alat kesehatan diagnostik in-vitro

matriks-alat-kesehatan

Dalam sistem CDAKB Permenkes No 4 Tahun 2014 persyaratan sistemnya adalah :

  • Harus mempunyai sistem manajemen mutu
  • Harus ada bukti pengelolaan sumber daya personil terkait
  • Memliki bangunan dan fasilitas yang sesuai dengan cara distribusi alat kesehatan yang baik
  • Mempunyai siste penyimpanan dan penanganan persediaan yang baik
  • Mampu telusur produk
  • Penanganan keluhan pelanggan
  • Penanganan tindakan perbaikan keamanan di lapangan / Field Safety Corrective Action (FSCA)
  • Memiliki sistem pengembalian/ retur alat kesehatan
  • Memiliki sistem mekanisme pemusnahan alat kesehatan
  • Identifikasi alat kesehatan ilegal dan tidak memnuhi persyaratan
  • Audit internal
  • Kaji ulang manajemen
  • Bukti pengendalian Aktifitas pihak ketiga ¬†(outsource activity)

Organisasi yang main business termasuk pada kegiatan penyalur alat kesehatan wajib memenuhi persyaratan ini, karena ada mekanisme pengawasan dari Dinas Kesehatan setempat dalam rangka sosialisai, penertiban dan pengawasan penyalur alat kesehatan.

Pendekatan yang paling memungkinkan untuk implementasi sistem CDAKB Permenkes No 4 Tahun 2014 adalah dengan menggunakan implementasi ISO 9001 , dimana persyaratan yang diminta tersebut tercover didalam persyaratan ISO 9001.

Sebagai contoh  bagaimana CDAKB Permenkes No 4 Tahun 2014 dengan ISO 9001:2015 sama-sama mensyaratkan tentang pengendalian fasilitas dan proses inbound dan inventory management hal tersebut dapat dibuatkan mekanisme satu sistem terintegrasi.

inbound

Dengan demikian sistem CDAKB Permenkes No 4 Tahun 2014 dapat berintegrasi dengan sistem ISO 9001 dan lebih mudah diintegrasikan sesuai dengan proses bisnis dan scope organisasi.

Continue reading

Welcome IATF 16949:2016 |Standar Manajemen Mutu Otomotif Terbaru

automotive-explore-promo

Standar Sistem Manajemen Mutu ISO/TS 16949:2009 sudah berganti nama dengan IATF 16949:2016. Sejak Oktober 2016, IATF (International Automotive Task Force) membuat keputusan standar otomotif internasional beralih ke IATF 16949:2016 yang berlaku bagi industri otomotif dan vendor terkait dengan lingkup tier 1, tier 2 sampai batas yang ditentukan didalam scope.

Pendekatan IATF 16949:2016 secara struktur dengan Sistem Manajemen Mutu ISO 9001:2015. Secara struktur persyaratan mirip dengan standard tersebut.

hls2

Beberapa  alasan mengapa ISO/TS 16949 direvisi adalah:

  • penekanan terhadap integritas supply chain terhadap informasi agar lebih efektif
  • bisnis dengan kearifan lokal, dimana tidak hanya customer driven , tetapi juga bagaimana pihak yang berkepentingan (stakeholders) dipandang sebagai driven untuk menjalankan sustainability bisnis.
  • organisasi menghadapi era dimana ketidakpastian menjadi sebuah tantangan, dengan demikian risk-based thinking atau menjalankan operasi bisnis dengan berbasis risiko menjadi acuan diadalam menjalankan bisnis.
  • penekanan leadership ditiap lini operasi industri otomotif dan terkait menjadi lebih terukur.

Dengan demikian IATF 16949:2016 menyadari betul bahwa , bisnis saat ini dan kedepan tantangannya selain menjalankan operasi bisnis dengan risk-based thinking , juga bagaimana strategi operasi didalam kancah bisnis menjadi landasan. Dengan kata lain aspek dokumentasi IATF 16949:2016 tidak menjadi kaku dan bisa disesuaikan pada konteksnya.

Manfaat penerapan IATF 16949:2016 yang efektif adalah:

  • mendapatkan pengakuan dari regulator, utamanya bagaimana organisasi memenuhi aspek regulasi didalam industri otomotif dan terkait.
  • memproduksi atau menghasilkan produk yang lebih aman dan handal.
  • tentu saja memenuhi harapan pelanggan.
  • memperbaiki proses dan pendokumentasian

Respon organisasi yang ingin mengacu kepada standar IATF 16949:2016 , bila organisasi tersebut sudah implementasi ISO/TS 16949:2016 maka langkah untuk upgrading adalah :

  • mengikuti training awawareness pengenalan terhadap IATF 16949:2016.
  • melakukan gap analysis terhadap pemenuhan persyaratan IATF 16949:2016
  • membuat atau menentukan struktur pendokumentasian IATF 16949:2016.
  • menetapkan konteks oganisasi dan risk management
  • melakukan internal audit dan management review
  • mempersiapkan evidence based data pemenuhan IATF 16949:2016.

Bagi organisasi yang baru menerapkan IATF 16949:2016 , maka rekomendasinya adalah tetep memenuhi persyaratan baru standar IATF 16949:2016 dengan ‘style’ ISO/ TS 16949:2009 karena hal tersebut adalah penanaman basis dasar-dasar sistem manajemen otomotif.

Tiimeline untuk uprading dan memenuhi persyaratan IATF 16949:2016 adalah :

timeline2

Continue reading

Integrasi EMS Kedalam QMS | Harmoni Sistem Management Lingungan dan Mutu

Seperti diketahui EMS (Environmental Management System) ISO 14001:2015 dapat berintegrasi dengan QMS (Quality Management System) ISO 9001:2015 dengan konsep High Level Structure (HLS). HLS adalah sebuah konsep bagaimana sistem manajemen standar ISO diintegrasikan dan bagaimana sistem ini dapat menyatu dengan proses bisnis di organisasi.

Annex HLS

sistem HLS terdiri atas 10 klausul dengan pendekatan pada prinsip process approach , yaitu proses-proses utama dimming-masing persyaratan ISO menjadi integrasi.

ISO-9001-2015-Core-Elements-Pauwels-Consulting

Untuk ISO 14001:2015 beberapa persyaratan yang dapat diintegrasi seperti :

  1. context organisasi dapat diintegrasikan dengan mapping bagaimana organisasi memiliki batasan terhadap pengendalian lingkungan
  2. risk and opportunities ditunjukan dengan bagaimana environmental life cycle analysis menjadi input didalamnya
  3. proses management lainnya diintegrasi seperti kebijakan, objective target, KPI, kompetensi pekerja, internal audit dan management review
  4. program manajemen lingkungan dapat diiintegrasi dengan program pengendalian risiko dan peluang

Kedepan sistem management standar ISO akan lebih menekankan kepada bagaimana standar tersebut dari masing-masing persyaratan sistem menjadi sebuah kesatuan sistem manajemen organisasi.

Continue reading