Mengenal CDAKB | Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik Berdasarkan Permenkes No. 4 Tahun 2014

consultancy-services-banner-good-distribution-practice-for-medical-devices-gdpmd

CDAKB adalah Cara Disribusi Alat Kesehatan yang Baik yang disadur dari Medical Devices Good Distribution Practice adalah pedoman kegiatan distribusi dan jaminan mutu pengendalian pada alat kesehatan.CDAKB memberikan panduan bagi organisasi penyalur alat-alat kesehatan temasuk didalamnya kegiatan pemesanan, penyimpanan, pengangkutan dan pendistribusian. Alat-alat kesehatan yang masuk didalam kategori wajib CDAKB Permenkes No 4 tahun 2014 adalah :

  • alat kesehatan elektromedik radiasi
  • alat kesehatan elektromedik non radiasi
  • alat kesehatan non elektromedik steril
  • alat kesehatan non elektromedik non steril, dan
  • alat kesehatan diagnostik in-vitro

matriks-alat-kesehatan

Dalam sistem CDAKB Permenkes No 4 Tahun 2014 persyaratan sistemnya adalah :

  • Harus mempunyai sistem manajemen mutu
  • Harus ada bukti pengelolaan sumber daya personil terkait
  • Memliki bangunan dan fasilitas yang sesuai dengan cara distribusi alat kesehatan yang baik
  • Mempunyai siste penyimpanan dan penanganan persediaan yang baik
  • Mampu telusur produk
  • Penanganan keluhan pelanggan
  • Penanganan tindakan perbaikan keamanan di lapangan / Field Safety Corrective Action (FSCA)
  • Memiliki sistem pengembalian/ retur alat kesehatan
  • Memiliki sistem mekanisme pemusnahan alat kesehatan
  • Identifikasi alat kesehatan ilegal dan tidak memnuhi persyaratan
  • Audit internal
  • Kaji ulang manajemen
  • Bukti pengendalian Aktifitas pihak ketiga  (outsource activity)

Organisasi yang main business termasuk pada kegiatan penyalur alat kesehatan wajib memenuhi persyaratan ini, karena ada mekanisme pengawasan dari Dinas Kesehatan setempat dalam rangka sosialisai, penertiban dan pengawasan penyalur alat kesehatan.

Pendekatan yang paling memungkinkan untuk implementasi sistem CDAKB Permenkes No 4 Tahun 2014 adalah dengan menggunakan implementasi ISO 9001 , dimana persyaratan yang diminta tersebut tercover didalam persyaratan ISO 9001.

Sebagai contoh  bagaimana CDAKB Permenkes No 4 Tahun 2014 dengan ISO 9001:2015 sama-sama mensyaratkan tentang pengendalian fasilitas dan proses inbound dan inventory management hal tersebut dapat dibuatkan mekanisme satu sistem terintegrasi.

inbound

Dengan demikian sistem CDAKB Permenkes No 4 Tahun 2014 dapat berintegrasi dengan sistem ISO 9001 dan lebih mudah diintegrasikan sesuai dengan proses bisnis dan scope organisasi.

Continue reading

Advertisements

Integrasi EMS Kedalam QMS | Harmoni Sistem Management Lingungan dan Mutu

Seperti diketahui EMS (Environmental Management System) ISO 14001:2015 dapat berintegrasi dengan QMS (Quality Management System) ISO 9001:2015 dengan konsep High Level Structure (HLS). HLS adalah sebuah konsep bagaimana sistem manajemen standar ISO diintegrasikan dan bagaimana sistem ini dapat menyatu dengan proses bisnis di organisasi.

Annex HLS

sistem HLS terdiri atas 10 klausul dengan pendekatan pada prinsip process approach , yaitu proses-proses utama dimming-masing persyaratan ISO menjadi integrasi.

ISO-9001-2015-Core-Elements-Pauwels-Consulting

Untuk ISO 14001:2015 beberapa persyaratan yang dapat diintegrasi seperti :

  1. context organisasi dapat diintegrasikan dengan mapping bagaimana organisasi memiliki batasan terhadap pengendalian lingkungan
  2. risk and opportunities ditunjukan dengan bagaimana environmental life cycle analysis menjadi input didalamnya
  3. proses management lainnya diintegrasi seperti kebijakan, objective target, KPI, kompetensi pekerja, internal audit dan management review
  4. program manajemen lingkungan dapat diiintegrasi dengan program pengendalian risiko dan peluang

Kedepan sistem management standar ISO akan lebih menekankan kepada bagaimana standar tersebut dari masing-masing persyaratan sistem menjadi sebuah kesatuan sistem manajemen organisasi.

Continue reading

Mengenal Business Process Mapping

mengenal bagaimana menjalankan bisnis di perusahaan anda? lihat bagaimana peta process bisnisnya. peta process bisnis adalah level business process perusahaan anda mulai dari tingkat corporate hingga tingkat yang aktivitas kerja. HAL INILAH YANG MENJADIKAN PERUSAHAAN ANDA UNIK. kenapa? karena tidak akan pernah sama business process diperusahaan anda dengan perusahaan yang lainnya, bahkan bila perusahaan tersebut sejenis. anak kembar saja beda apalagi perusahaan anda bukan?

PROCESS LEVEL MAP

hal yang paling menantang  adalah bagaimana melakukan identifikasi process-process yang terlibat didalam perusahaan. tetapi itu bukanlah hal yang sulit juga, karena bila kita dapat mengidentifikasi process inti atau process yang menjadi value perusahaan anda kepada pelanggan dari situlah titik balik process-process terkait dapat diidentifikasi.

apa manfaat business process mapping anda:

1. anda dapat melakukan pengembangan strategi business perusahaan anda
2. improvement business process
3. business continuity perusahaan anda
4. mengukur process bottleneck anda untuk improvement
5. anda dapat membuat system aplikasi automatisasi
6. mengukur efisiensi process
7. anda dapat juga membuat job description
8. membuat KPI (Key Performance Indicator) pendekatan process
9. pemenuhan persyaratan ISO

Process_map

mapping proses bisnis menguraikan proses bisnis utama menjadi integrasi antar proses

Business process mapping menjadi fundamental , karena menjadi dasar untuk pembuatan sistem organisasi terlebih lagi sistem IT Architecture. Dengan basis ini informasi – informasi yang tertuang didalam menjadi jelas, terkendali, penanggung jawab lebih aware terhadap prosesnya, Dan juga bagaimana mengukur risiko terhadap proses tersebut.

Sistem ERP atau sistem aplikasi lainnya yang anda gunakan menjadi lebih compatible, agility handal dan mudah dimengerti untuk perubahan manajemen (change management).  Karena kebanyakan sistem aplikasi kebanyakan sifatnya parsial, ada sistem aplikasi untuk pergudangan, sistem aplikasi Finance, sistem aplikasi Pembelian menyebabkan outputnya kadang tidak sesuai dengan karakteristik operasi bisnisnya. Oleh karena sistem aplikasi tersebut mass product software tidak menyentuh integrasi management system organisasi.

Continue reading