Persyaratan Operational ISO 13485 | Mengintip Dapur Alat Kesehatan

ISO 13485 menjadi persyaratan spesifik untuk standar alat kesehatan dengen beberapa proses pendekatan. Utamanya adalah pemenuhan peraturan dan standard mutu yang aman bagi pengguna alat kesehatan tersebut.

Medical-devices

Persyaratan operasional ISO 13485 adalah dapur dari standar alat kesehatan. Kenapa karena selamat persyaratan standar proses management dipenuhi dengan Sistem Manajemen Mutu   , sementara standar proses teknis ada di persyaratan operasional.

Beberapa persyaratan tersebut adalah sebagai berikut :

a. Perencanaan realisasi produk

yaitu bagaimana organisasi menentukan manajemen risiko untuk aktifitas penanganan produk melalui penilaian risiko, rencana proses untuk verifikasi, validasi, monitoring, pengukuran , inspeksi , test aktifitas, penanganan, penyimpanan, distribusi dan kemampuan telusur.

b. Persyaratan Produk

organisasi harus menetapkan apakah membutuhkan training untuk memastikan penggunaan yang aman bagi user. Organisasi menetapkan persyaratan peraturan yang terkait keamanan produk baik peraturan nasional dan internasional.

c. Rencana Desain dan Pengembangan

Organisasi harus menetapkan rencan desain bila perlu menggunakan spesialis / ahli didalam penetapan produk medis yang sesuai dan aman.

d. Transfer Desain dan Pengembangan

Pabrikan alat kesehatan dapat hanya menetapkan desain sementara produksi diserahkan ke supplier/ partner yang sudah memenuhi kriteria  good manufacturing process, validate fasilitas, keamanan infrastruktur, kompetensi personal

e. Identifikasi Produk dan Ketertelusuran 

Unique Devices Identification (UDI) dipersyaratkan bagi identitas alat kesehatan yang akan dijual. Juga membantu pada saat terjadi ketidaksesuaian untuk ketertelusuran

f. Alat Kesehatan yang Steril

Tidak dipungkiri alat kesehatan yang diproduksi dari sebuah pabrikan alat kesehatan haru memenuhi syarat steril diproduknya. Pemastian hal tersebut harus ditetapkan dengan serangkaian metode dan jaminan pada produkny.

 

Kesimpulan uraian diatas adalah bagaimana pabrikan alat kesehatan dan supply chainnya menghasilkan produk yang hygiens, aman dan sesuai dengan penggunaannya.

 

 

 

 

Advertisements

Leave a Reply

Fill in your details below or click an icon to log in:

WordPress.com Logo

You are commenting using your WordPress.com account. Log Out / Change )

Twitter picture

You are commenting using your Twitter account. Log Out / Change )

Facebook photo

You are commenting using your Facebook account. Log Out / Change )

Google+ photo

You are commenting using your Google+ account. Log Out / Change )

Connecting to %s